Ứng dụng của bộ gia nhiệt PTFE trong hệ thống khử trùng-tại-tại chỗ (SIP) là gì?

Hệ thống khử trùng-tại-sử dụng nước nóng hoặc hơi nước để khử trùng bể chứa, đường ống và thiết bị xử lý. Các bộ phận làm nóng tạo ra nước nóng này cũng phải được vô trùng, không bị ăn mòn, đóng cặn hoặc rỉ kim loại có thể làm suy yếu trạng thái vô trùng đã được phê duyệt.

Hệ thống SIP hoạt động như thế nào trong các nhà máy dược phẩm sinh học
Trong vòng SIP thông thường, nước tinh khiết hoặc hơi nước ngưng tụ sạch được chạy qua thiết bị được khử trùng. Nước được làm nóng đến nhiệt độ mục tiêu, thường là 121 độ hoặc cao hơn và được giữ trong một thời gian xác định để đảm bảo mức đảm bảo vô trùng (SAL) là 10−6. Việc sưởi ấm được thực hiện bằng bộ trao đổi nhiệt dạng tấm-và-được cấp bằng hơi nước của nhà máy hoặc bộ sưởi ngâm trực tiếp trong bể chứa nước.

Đối với máy sưởi nhúng dạng mô-đun hoặc xe đẩy SIP quy mô nhỏ là lựa chọn phổ biến vì chúng có kích thước nhỏ gọn và phản hồi nhanh chóng. Bất kỳ chất nào tiếp xúc với Nước pha tiêm (WFI) hoặc nước tinh khiết đều phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của dược điển về khả năng chiết xuất và lọc thấp, bề mặt không{1}} bong tróc và khả năng phục hồi trong điều kiện oxy hóa ở nhiệt độ cao.

Làm thế nào máy sưởi PTFE có thể tạo ra hệ thống sưởi sạch cho SIP
Bộ sưởi ngâm có vỏ bọc PTFE-cung cấp giải pháp làm nóng sạch độc đáo cho mạch nước SIP. PTFE có đặc tính chống dính tự nhiên và có khả năng chống lại sự tích tụ cặn bám- từ cặn nước cứng hoặc màng sinh học. Điều quan trọng nhất là vật liệu này không lọc bất kỳ ion kim loại, chất ô nhiễm hữu cơ hoặc hạt nào vào nước nóng. Điều này nhằm giúp xác nhận chu trình SIP bằng cách đảm bảo rằng bản thân bộ phận làm nóng không đưa vào bất kỳ hóa chất nào mà sau này có thể giải hấp vào dòng sản phẩm hoặc che giấu các kết quả kiểm tra độ vô trùng.

Bề mặt fluoropolymer mịn cũng giúp làm sạch và thụ động thường xuyên trong quá trình khử trùng bằng lò sưởi PTFE tại chỗ trong ứng dụng SIP. Lò sưởi kim loại có thể phát triển các lớp oxit hoặc rỗ theo thời gian. Vỏ bọc PTFE không bị ảnh hưởng về mặt hóa học mặc dù tiếp xúc nhiều lần với nhiệt độ cao. Hành vi không phản ứng,-có thể dự đoán được này làm giảm gánh nặng tái xác nhận tiêu chuẩn sau mỗi chiến dịch SIP đối với các cơ sở dược phẩm sinh học hoạt động theo Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành.

Hạn chế nhiệt độ và phạm vi hoạt động
PTFE có khả năng kháng hóa chất rất cao và tinh khiết nhưng có nhiệt độ sử dụng liên tục tối đa khoảng 110 độ. Máy sưởi ngâm PTFE thích hợp cho các ứng dụng SIP sử dụng nước nóng ở 85–95 độ C (thường được sử dụng để khử trùng thay vì khử trùng hoàn toàn hoặc cho các thiết bị nhạy cảm với nhiệt). Nhiều quy trình vận hành tiêu chuẩn của nhà máy dược phẩm sinh học (SOP) khuyến nghị sử dụng SIP nước nóng ở 85 độ trong 30 phút như một giải pháp thay thế cho khử trùng bằng hơi nước.

Bản thân PTFE không phù hợp vì cần phải khử trùng hoàn toàn ở nhiệt độ 121C hoặc cao hơn. Trong trường hợp như vậy, bộ gia nhiệt perfluoroalkoxy alkane (PFA) được quy định. PFA có độ trơ hóa học và độ tinh khiết tương tự như PTFE, nhưng có thể hoạt động liên tục ở nhiệt độ lên tới 260 độ. Bộ sưởi ngâm có vỏ bọc PFA-có khả năng làm nóng WFI đến 121 độ C đối với các chu kỳ SIP thông thường. Ngoài ra, hệ thống phun hơi nước có thể được sử dụng tuy nhiên khi thích hợp hơn là gia nhiệt bằng điện, PFA sẽ cung cấp tùy chọn lọc không-đã được xác thực.

SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >SIP nhiệt độ cao 130 độ đến 150 độ PFA dành cho thiết bị xử lý sinh học chuyên dụng
Những cân nhắc thực tế cho việc xác thực SIP
Khi sử dụng lò sưởi ngâm PTFE hoặc PFA trong xe đẩy SIP, có một số vấn đề xác nhận cần được giải quyết. Máy sưởi phải được chứng nhận theo USP Loại VI và FDA 21 CFR 177.1550 để tiếp xúc thường xuyên với nước nóng. Các cuộc điều tra E&L phải được thực hiện ở nhiệt độ vận hành dự đoán cao nhất, để chứng minh rằng không có chất gây ô nhiễm có thể định lượng nào di chuyển vào nước. Vì PTFE và PFA là các polyme được flo hóa hoàn toàn nên hồ sơ E&L thường chỉ ghi lại lượng vết oligome hoặc dung môi dư thấp hơn nhiều so với giới hạn cho phép đối với hệ thống nước dược phẩm.

Hơn nữa, khả năng cách điện và bịt kín của lò sưởi phải chịu được chu trình nhiệt của SIP. Máy sưởi ngâm cấp-dược phẩm dành cho dịch vụ SIP là tiêu chuẩn với dây dẫn PTFE và lớp phủ chống ẩm-.

Phần kết luận
Máy sưởi PTFE là sự lựa chọn tuyệt vời để đun nóng nước SIP sạch, đáng tin cậy trong các ứng dụng dược phẩm sinh học nơi nhiệt độ không vượt quá 110 độ như chu trình khử trùng và xe đẩy SIP mô-đun. Bộ gia nhiệt PFA mang lại hiệu suất không-rò rỉ, chống cặn- tương tự để khử trùng hoàn toàn ở nhiệt độ 121 độ trở lên. Việc lựa chọn vật liệu cho quá trình xử lý vô trùng cần phải giải quyết các vấn đề có thể chiết xuất và ngâm chiết cũng như hiệu suất nhiệt-và fluoropolyme đáp ứng cả hai nhu cầu, cho phép các chu trình khử trùng-không nhiễm bẩn đã được xác minh.