Xác định độ đồng đều nhiệt độ trong ngăn đông khô.

Khi nhắc đến công nghệ đông khô trong ngành dược phẩm, người ta quan tâm đến việc làm thế nào để tạo ra sản phẩm có độ đồng nhất tốt dựa trên các yêu cầu chất lượng then chốt, đòi hỏi phải đảm bảo tính đồng nhất của quy trình sản xuất. Thông lệ chung là tiến hành xác nhận quy trình (PQ) của quy trình sấy thăng hoa của máy sấy thăng hoa. Trước khi tiến hành PQ sản phẩm cụ thể, cần xác nhận hiệu suất của thiết bị đông khô trong nhà máy. Sau khi lắp đặt vào vị trí, là một phần của quá trình vận hành thử, cũng cần phải tiến hành xác minh lại hoạt động (OQ). Việc xác nhận phải đảm bảo rằng các tham số quy trình chính hoạt động trong phạm vi sai số cho phép như đã chỉ định. Trong máy sấy đông lạnh, ngoài các biến độc lập và có thể kiểm soát vượt qua kiểm tra, các thông số như nhiệt độ đầu vào của thiết bị phân tách, áp suất buồng và thời gian cũng cần được phát hiện. Các tham số này có thể giúp đánh giá một số biến ảnh hưởng trực tiếp đến tính nhất quán của sản phẩm. Một phương pháp đo lường quan trọng là tính đồng nhất của nhiệt độ thiết bị phân tách, đôi khi được gọi là sự phân bố nhiệt độ của thiết bị phân tách.
Nhiệt độ của thiết bị phân tách thường được kiểm soát và giám sát tốt bằng cảm biến nhiệt độ điện trở (RTD). Nhiệt độ bộ tách thường được gọi là nhiệt độ đầu vào bộ tách (đầu vào bộ tách). Nhiệt được truyền từ máy sấy đông lạnh sang sản phẩm và nó xuất hiện từ bề mặt của thiết bị phân tách đến giao diện của lọ. Đo nhiệt độ thực tế trên bề mặt của thiết bị phân tách là chìa khóa để đánh giá hiệu suất của máy sấy thăng hoa. Sự phân bố nhiệt độ của thiết bị phân tách được đo bằng phương pháp này phải được so sánh với các điểm kiểm soát có liên quan và đảm bảo phạm vi chấp nhận được và tính nhất quán ở đầu vào của thiết bị phân tách.
Một trong những thách thức lớn phải đối mặt trong loại xác minh này là khả năng đo nhiệt độ bề mặt rào cản thực tế một cách độc lập với môi trường. Thiết bị đo nhiệt độ có thể được chia thành hai loại, đo trực tiếp và đo gián tiếp. Phép đo trực tiếp sử dụng cảm biến nhiệt độ cố định, thường là cặp nhiệt điện, để đo trực tiếp bề mặt của thiết bị phân tách. Tuy nhiên, nhược điểm của các phương pháp đo trực tiếp là cảm biến nhiệt độ khó sửa chữa, khó bảo trì ở dải nhiệt độ thấp hoặc cao và thường phải làm sạch nhiều chất kết dính hoặc chất kết dính còn sót lại. Ưu điểm chính của phương pháp này là khi vận hành chính xác, nó có thể đo nhiệt độ bề mặt thực tại một vị trí cụ thể. Phép đo gián tiếp là việc nhúng cảm biến nhiệt độ vào vật liệu dẫn nhiệt đặt trên bề mặt của lớp tấm.
Một số thiết bị sử dụng nguyên tắc đo lường gián tiếp. Nhược điểm chính của loại thiết bị này là nhiệt độ đo được dễ bị ảnh hưởng bởi tác động môi trường của buồng. Tuy nhiên, những tác động này có thể được giải quyết bằng các phương pháp thử nghiệm. Ưu điểm chính của phép đo gián tiếp là nó có thể đặt thiết bị một cách an toàn và loại bỏ bất kỳ dư lượng tiềm ẩn nào.
phương pháp đo
Nghiên cứu được thực hiện tại Lyophilization Technology Corporation (LTI) nhằm đánh giá tính đồng nhất nhiệt độ của laminate dựa trên tính dễ sử dụng và hiệu quả của nhiều thiết bị đo nhiệt độ khác nhau. Đối tượng nghiên cứu là máy đông khô phân vùng đơn 2 ft 2 và máy đông khô phân vùng 24 ft 24. Mặc dù các phương pháp khác cũng đã được nghiên cứu, nhưng ở đây chỉ thảo luận về các phương pháp khả thi, bao gồm phép đo trực tiếp bằng cặp nhiệt điện (thiết bị cặp nhiệt điện), phép đo gián tiếp bằng khối nhôm và đồng và Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Các thiết bị cặp nhiệt điện thường được coi là "tiêu chuẩn vàng" trong phân bố nhiệt độ của tấm chia, vì phép đo này liên quan đến việc gắn trực tiếp cảm biến vào tấm chia. Phương pháp được sử dụng ở đây là gắn các cặp nhiệt điện vào lớp tấm, đặt các cặp nhiệt điện ở giao điểm của hai băng keo 4-inch giao nhau và gắn hệ thống dẫn nhiệt vào vành đai trung tâm làm mát 1 × 1 inch. Ngoài ra còn có việc sử dụng các ống nhựa có lò xo để cố định cặp nhiệt điện. Tóm lại, cặp nhiệt điện rất khó sửa chữa, đặc biệt là ở mặt sau của thiết bị đông khô. Máy đông khô LTI được sử dụng cho nghiên cứu chỉ có độ sâu 3 feet, khiến việc sử dụng phương pháp này trên các máy đông khô thương mại trở nên khó khăn hơn.

Nội dung trên được tổ chức bởi Công ty bình nóng lạnh, bình nóng lạnh Superb. Chủ yếu là sản xuất chuyên nghiệp: các bộ phận làm nóng công nghiệp, các bộ phận đo nhiệt độ, thiết bị sản xuất, phụ kiện và nguyên liệu thô như máy sưởi hình ống, máy sưởi hình ống, máy sưởi đai, máy sưởi gốm, máy sưởi cao su silicon, cặp nhiệt điện, v.v.

Chào mừng các đối tác công nghiệp toàn cầu để thảo luận về hợp tác!